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京新藥業獲得首個美國ANDA批準文號

發布時間:2020.07.01 閱讀:1327 分享

近日,京新藥業收到美國食品和藥品監督管理局(FDA)的通知,公司受讓美國Vintage公司所持有的左乙拉西坦片的簡略新藥申請(ANDA)的所有權變更已獲得美國 FDA 的確認,公司成為該品種的持有人。

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左乙拉西坦是比利時 UCB 公司開發研制的一種新型抗癲癇藥物,用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。公司左乙拉西坦片(0.25g、0.5g、1.0g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價,其中0.25g為國內首家通過一致性評價。

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左乙拉西坦片為公司首個引入的ANDA品種,標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司做強精神神經產品、拓展美國制劑市場、提升公司業績帶來積極影響。未來,京新將堅持實施國際化戰略,通過結合自身優勢、持續創新、建立國際合作等方式,積極布局海外業務,與時俱進不斷開拓國際市場。

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